王毅：制造阵营对抗不符合岛国的迫切需要

PIONEER研究是一项双盲、安慰剂对照的研究，也是迄今为止该疾病领域规模最大的一项研究。

近日，美国费城儿童医院（Children's Hospital of Philadelphia，CHOP）的研究人员发现了一种分子伴侣的变异体，可以优化人类种群中对外来抗原的结合和呈递。当外来肽被免疫系统识别时，会触发一系列的反应，使杀伤性T细胞采取攻击行动。

图3 Nikolaos G. Sgourakis（图源：sgourakislab.org）这些TAPBPR直系同源物可用于各种癌症的免疫治疗，以缩小肽段库并增加免疫原性。我们研究所获得的知识可以指导设计工程化的TAPBPR变异体，使其具有定制的HLA特异性和较高的肽交换催化效率，能更好地应用于体内或体外的肽交换过程同时在团队方面，EQRx宣布裁员170人，超过总计300名员工的一半。业内人士分析，基石药业重获舒格利单抗与Nofazinlimab大中华区外权益后，基于两款药物优秀的临床表现，必定会继续推动它们进入欧美市场。基石药业将继续推进海外市场目前，舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请正在欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）审评过程中。

有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。同时，将积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。结晶一旦形成后的生长速度，即成核速率，提升了三倍。

为此，麻省理工学院机械工程教授Kripa Varanasi及其团队希望找到一种方法，能将这一步的成本压缩。模板能够使得溶液中的蛋白质积聚在纳米粒子的表面，并以特定的方向排列，为后续蛋白提供加入的支架，从而加速结晶过程。随着基因克隆、DNA重组等生物技术体系以及蛋白质组学、代谢组学等生物信息学的不断成熟完善，蛋白质药物，尤其是重组蛋白、工程化抗体等药物获得了蓬勃的发展。为了解决上述挑战，Varanasi团队通过改造纳米级结构来实现蛋白质浓度的局部提升，同时提供一个模板，让蛋白质能够正确排列并形成晶体。

蛋白质结晶是一个随机过程，因此我们需要一个庞大的数据集才能真正评估我们的方法是否正在改善结晶的诱导时间和成核率。在该实验中，研究人员使用了马来酰亚胺（maleimide，MAL）和N-羟基琥珀酰亚胺酯（N-hydroxysuccinimide ester，NHS）这两种生物轭合物，前者能够与半胱氨酸中的硫醇基反应，后者能够与赖氨酸中的伯胺或蛋白质的N端反应。

生物轭合物能够与特定的氨基酸反应，以往常在蛋白质和细胞研究中用于标记蛋白质，或在药物输送中将蛋白质附着到纳米粒子上。如果我们能让蛋白质制造在任何地区都变得容易，那么世界上每个人都可以受益，Varanasi 说。其次，蛋白质结晶对浓度具有极高的要求，通常需要2-100mg/mL，而生物反应器中的蛋白质浓度通常在5-20g/L。研究人员选择溶菌酶和胰岛素这两种蛋白质结构、结晶特性已得到充分探索的蛋白质来评估该结晶方法的效率。

蛋白质药物的生产通常涉及基因克隆、细胞培养、分离纯化、修饰和结构验证、储存包装等步骤。然而，色谱法需要用到一些非常昂贵的材料，导致蛋白质分离纯化这一步所需的成本高达制造全过程的50%。图1 研究成果（图源：[1]）研究人员使用一种叫做生物轭合物（Bioconjugate）的分子修饰金纳米粒子。该研究团队正致力于将这一快速结晶过程推广到更多场景，使之能够真正运用于工业的生物反应器，并该方法对于单克隆抗体、疫苗和其他有用的蛋白质同样有效。

由于大多数蛋白质药物产生自大型生物反应器中的活细胞（如酵母），如何将蛋白质从反应器中分离出来就成为了整个流程中最为关键的步骤之一，也是较为困难的环节之一。相关研究成果以Enhancing Protein Crystal Nucleation Using In Situ Templating on Bioconjugate-Functionalized Nanoparticles and Machine Learning为题发表于ACS Applied Materials Interfaces。

蛋白质结晶是科研人员用于研究蛋白质结构的常用方法，不过将这种方法运用于工业规模生产则存在着一系列的缺点：首先，蛋白质结晶的速度非常慢，即使在最佳条件下，生长蛋白质晶体也可能需要数天甚至数周时间。其中，结晶从零到开始形成所需的时间，即诱导时间，减少了七倍。

虽然该实验仅针对溶菌酶和胰岛素展开，但Varanasi教授认为：这是一种可以拓展到其他系统的通用方法，只要你知道蛋白质的结构，你就可以添加对应的生物轭合物来促使结晶过程的发生。纳米粒子加速蛋白质药物纯化，降低生产成本，让更多的地区用得起。该方法利用化学物质在固定相和移动相之间不同的亲和性或分配行为来实现混合物中化合物的分离。图2 在涂有生物轭合物（上）的纳米粒子上，蛋白质晶体的形成速度更快（图源：[1]）研究的第一作者、麻省理工学院研究生Caroline McCue表示：即使在低蛋白质浓度下，我们也会看到更多的晶体伴随这些涂有生物轭合物的纳米粒子生成。结果发现，与裸露的纳米粒子或没有纳米粒子相比，当蛋白质暴露于涂有生物轭合物的纳米粒子时，结晶发生的速度要快得多。被生物轭合物功能化的纳米粒子大大减少了诱导时间，因为生物轭合物的存在，蛋白质有了特定的结合位点，且因为排列整齐，蛋白质能更快地形成晶体。

他们将目光投向了蛋白质结晶。纳米粒子被生物轭合物修饰后，表面形成了共价键合的蛋白质模板。

2023-04-17 09:08 · 生物探索 如何将蛋白质从反应器中分离出来就成为了整个流程中最为关键的步骤之一，也是较为困难的环节之一。这将大大降低蛋白质药物尤其是在发展中国家的可及性。

即使不是明天就可以解决这个问题，但这也是为实现这一愿景而迈出的一小步图2 通用技术集团与苏州贝康医疗战略合作启动仪式此次战略合作，贝康医疗将通过通用技术集团供应链流通平台为医疗机构提供生育健康全生育周期解决方案相应的设备、试剂盒以及耗材，推动质优价廉的国产化医疗器械扩容下沉，满足广大群众对生育健康服务的需求。

关于通用技术集团中国通用技术（集团）控股有限责任公司（简称通用技术集团）是中央直接管理的国有重要骨干企业，聚焦先进制造与技术服务、医药医疗健康、贸易与工程服务三大主业。双方将共同构建孕前、产前和新生儿的出生缺陷三级预防网络，构建实验室的标准化和规范化体系，促进医疗资源的共享和协同。未来，双方将持续深化合作，携手推动生育健康领域的发展，进一步为提升基层医疗机构服务能力贡献力量，守护广大群众的生育健康。通用技术集团与贝康医疗签订战略协议，打造生育健康产业链流通平台 2023-04-14 10:10 · 生物探索 4月13日，中国通用技术集团与苏州贝康医疗战略合作签约仪式在苏州工业园区成功举行 2021年10月，苏州市政府与中国通用技术集团签署战略合作框架协议，苏州市发改委与中国医药签署生物医药和高端医疗器械产业链战略合作协议，通过中国通用技术集团的大规模的供应链流通平台，快速帮助苏州企业做大产业规模，帮助苏州培育独角兽企业。

同时，结合双方的医疗资源优势，进一步进行战略合作研发，借助通用技术集团资本实力，稳妥推动产品并购，做大产业规模，助力产业创新，提高企业竞争力。此外，双方将基于贝康医疗在生育健康领域的成功经验，借助通用技术集团的大力推动，为基层医疗机构提供新的工作模式，切实响应国家优生优育政策，让高性价比的国产化产品惠及更多百姓，助力中国生育健康的大政方针。

此次战略合作，致力打破辅助生殖领域国外的长期垄断，推动医疗器械产品的国产化替代。公司研发的PGT-A试剂盒获得了首个国家创新医疗器械特别审批的三类医疗器械注册证，参与起草了PGT-A检测试剂的质量控制技术评价指南，并参加制定了国家PGT-A检测试剂盒的行业标准，填补了我国在三代试管婴儿中胚胎检测试剂盒的临床空白。

贝康医疗一直秉承做产品的理念，坚持走自主研发和国产替代的发展道路，通过硬件+软件的产业创新模式，打造了PGT实验室、胚胎实验室、男科实验室、冷冻存储室和软件实验室的多场景解决方案，帮助辅助生殖机构实施实验室的本地化部署，实现标准化、自动化、智能化的软硬件升级。图1 2021年中国通用技术集团与苏州市政府签署战略合作框架协议苏州市发改委四级调研员闻龙根、中国通用技术集团中国医疗器械技术服务有限公司党总支书记陈广宇、中国通用技术集团中国医药协同发展部副总经理高原、苏州工业园区科技创新委员会副主任李霁雯、苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国、苏州贝康医疗股份有限公司董事长梁波、中国企业联合会常务理事宋立新等嘉宾出席签约仪式。

2023年4月13日，中国通用技术集团与苏州贝康医疗战略合作签约仪式在苏州工业园区成功举行。通用技术集团将充分发挥其产业优势和规模优势，助力贝康医疗产品的规模化布局，提升产业化水平，提高国产化产品竞争力。在医药医疗健康领域，通用技术集团在全国30个省市拥有医药商业分支机构92家，位列2020年度医药流通行业百强第9位，已经发展成为床位数量领先、网络覆盖全、全产业链特征明显的医疗集团。关于贝康医疗苏州贝康医疗股份有限公司（简称贝康医疗）成立于2010年，致力于生物科技在生育健康领域的产品研发和临床应用，帮助不孕不育的家庭能生，让携带遗传病的家庭优生

2023年4月13日，中国通用技术集团与苏州贝康医疗战略合作签约仪式在苏州工业园区成功举行。公司研发的PGT-A试剂盒获得了首个国家创新医疗器械特别审批的三类医疗器械注册证，参与起草了PGT-A检测试剂的质量控制技术评价指南，并参加制定了国家PGT-A检测试剂盒的行业标准，填补了我国在三代试管婴儿中胚胎检测试剂盒的临床空白。

在医药医疗健康领域，通用技术集团在全国30个省市拥有医药商业分支机构92家，位列2020年度医药流通行业百强第9位，已经发展成为床位数量领先、网络覆盖全、全产业链特征明显的医疗集团。此外，双方将基于贝康医疗在生育健康领域的成功经验，借助通用技术集团的大力推动，为基层医疗机构提供新的工作模式，切实响应国家优生优育政策，让高性价比的国产化产品惠及更多百姓，助力中国生育健康的大政方针。

双方将共同构建孕前、产前和新生儿的出生缺陷三级预防网络，构建实验室的标准化和规范化体系，促进医疗资源的共享和协同。图2 通用技术集团与苏州贝康医疗战略合作启动仪式此次战略合作，贝康医疗将通过通用技术集团供应链流通平台为医疗机构提供生育健康全生育周期解决方案相应的设备、试剂盒以及耗材，推动质优价廉的国产化医疗器械扩容下沉，满足广大群众对生育健康服务的需求。

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